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一、公司質(zhì)量方針: 公司奉行:以德制藥、藥劑民生“的經(jīng)營理念,堅(jiān)持“品質(zhì)關(guān)乎顧客健康,質(zhì)量關(guān)乎企業(yè)生命”的質(zhì)量宗旨,本著精益求精、精誠為民的原則,遵守國家法律法規(guī),滿足客戶需求,加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和過程控制,持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系,不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量,為人類健康事業(yè)奉獻(xiàn)優(yōu)質(zhì)高效藥品。 |
二、公司質(zhì)量目標(biāo): 產(chǎn)品市場抽檢合格率100% 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定提高率100% 客戶投訴處理率100%, 質(zhì)量事故為零 |
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三、公司質(zhì)量管理體系 該公司建立了質(zhì)量管理體系,提出了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),建立了受控的文件體系,實(shí)行了質(zhì)量受權(quán)人制度。產(chǎn)品均由受權(quán)人批準(zhǔn)后放行。公司設(shè)立了質(zhì)量技術(shù)部,配備了相應(yīng)的人員與設(shè)施,履行質(zhì)量保證與質(zhì)量控制職能。建立了有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、偏差處理、糾正與預(yù)防措施等管理規(guī)程;開展了產(chǎn)品留樣及持續(xù)穩(wěn)定性考察;建立了自檢和產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧管理程序與操作規(guī)范;并能夠組織實(shí)施。 |
四、公司歷年通過GMP認(rèn)證、飛檢情況
1、2000年9月凍干粉針劑、大容量注射劑通過國家藥品GMP認(rèn)證;
2、2002年9月口服固體制劑(片劑、膠囊劑、滴丸劑、顆粒劑)、原料藥(卡鉑、順鉑)通過藥品GMP認(rèn)證;
3、2003年10月大容量注射劑、原料藥(卡鉑、順鉑)、片劑、膠囊劑、滴丸劑、顆粒劑通過藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查;
4、2004年6月凍干粉針劑車間(抗腫瘤藥)車間通過國家藥品GMP認(rèn)證;
5、2004年11月原料藥(富馬酸阿奇霉素)通過藥品GMP認(rèn)證;
6、2005年6月凍干粉針劑(新建車間)、大容量注射劑(5年到期復(fù)查)通過國家藥品GMP認(rèn)證;
7、2006年4月原料藥(咖啡酸、鹽酸艾司洛爾)通過藥品GMP認(rèn)證;
8、2007年7月片劑、膠囊劑、滴丸劑、原料藥(順鉑)5年到期通過藥品GMP認(rèn)證 ;
9、2008年9月原料藥(培美曲塞二鈉)通過藥品GMP認(rèn)證;
10、2009年6月粉針車間(抗腫瘤藥)車間通過5年到期國家藥品GMP認(rèn)證;
11、2010年4月大容量注射劑、凍干粉針劑通過國家局GMP認(rèn)證;
12、2010年5月通過鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液專項(xiàng)檢查;
13、2010年10月原料藥(咖啡酸、富馬酸阿奇霉素)通過認(rèn)證;
14、2012年6月片劑、硬膠囊劑、滴丸劑、原料藥(順鉑)通過GMP認(rèn)證;
15、2014年2月凍干粉針劑、凍干粉針劑(抗腫瘤藥)通過國家局藥品新版GMP 認(rèn)證
16、2014年5月大容量注射劑通過國家局新版GMP認(rèn)證;
17、2014年12月片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、原料藥(咖啡酸、富馬酸阿奇霉素、順鉑、培美曲塞二鈉)通過藥品新版GMP認(rèn)證;
18、2018年4月凍干粉針劑(含抗腫瘤藥)通過藥品GMP飛行檢查;
19、2017年6月凍干粉針(抗腫瘤藥)、大容量注射劑通過藥品GMP跟蹤檢查;
20、2019年7月凍干粉針劑、凍干粉針劑(抗腫瘤藥)通過5年到期藥品GMP認(rèn)證;
21、2019年12月凍干粉針劑通過藥品GMP飛行檢查;