富馬酸阿奇霉素片說(shuō)明書

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【藥品名稱】

 通用名稱: 富馬酸阿奇霉素片

 商品名稱: 億松

 英文名稱: Azithromycin Fumarate Tablets

 漢語(yǔ)拼音: Fumasuan Aqimeisu Pian

【成  份】本品活性成份為富馬酸阿奇霉素。

 化學(xué)名稱：9-脫氧-9α-氮雜-9α-甲基-9α-紅霉素A富馬酸鹽。

 化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

 分子式: C38H72N2O12·C4H4O4

 分子量: 865.06

【性   狀】本品為白色片劑。

【適 應(yīng) 癥】 

 本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列感染：

 中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染；支氣管、肺炎等下呼吸道感染。

 皮膚和軟組織感染。

 沙眼衣原體所致單純性生殖器感染。

 非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染(需排除梅毒螺旋體的合并感染)。

【規(guī)   格】按阿奇霉素( C38H72N2O12)計(jì)0.25g(250,000u)/片。

【用法用量】以富馬酸阿奇霉素片治療感染性疾病。其療程及使用方法如下：

 成人：沙眼衣原體或敏感淋球菌所致性傳播疾病,僅需單次口服本品1.0g(4片)。

 對(duì)其他感染的治療：總劑量1.5g(6片),分三次服藥；每日一次服用本品0.5g(2片)?；蚩倓┝肯嗤詾?span lang="EN-US"> 1.5g(6片)，首日服用0.5g(2片)，然后第二至第五日每日一次口服本品0.25g(1片)。

 由于食物會(huì)影響本品生物利用度，飽食后吸收可降低50%，因此建議在飯前一小時(shí)或餐后二小時(shí)口服。

 如發(fā)生超量使用(尚未有報(bào)道)，可進(jìn)行洗胃或用一般支持療法。

【不良反應(yīng)】

 1、本品常見不良反應(yīng)有：

 ①胃腸道反應(yīng)：腹瀉、惡心、腹痛、稀便、嘔吐等；

 ②局部反應(yīng)：局部疼痛、局部炎癥等；

 ③皮膚反應(yīng)：皮疹、搔癢等；

 ④其它反應(yīng)：如厭食、頭暈或呼吸困難等；

 2、本品也可引起下列反應(yīng)：

 ①消化系統(tǒng)：消化不良、胃腸脹氣、口腔念珠菌病、胃炎等；

 ②神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、嗜睡等；

 ③過敏反應(yīng)：支氣管痙攣等；

 ④其它反應(yīng)：味覺異常等；

 ⑤實(shí)驗(yàn)室檢查：血清ALT、AST、肌酐、LDH、膽紅素及堿性磷酸酶升高，白細(xì)胞、中性粒細(xì)胞及血小板計(jì)數(shù)減少。

【禁  忌】

 對(duì)阿奇霉素、紅霉素或其他任何大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

 1.肝功能不全者慎用。

 2.孕婦、哺乳期婦女慎用。

 3.兒童或16歲以下患者使用本品的安全性尚不清楚。

 4.用藥期間如果發(fā)生過敏反應(yīng)(如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應(yīng)、Stevens-Johson綜合癥及毒性表皮壞死等)應(yīng)立即停藥并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?/span>

 5.藥物相互作用:含鋁、鎂的抗酸藥能降低阿奇霉素口服制劑的血藥濃度峰值，但不降低AUC值。口服阿奇霉素不影響靜脈注射單劑量茶堿后血漿中的茶堿水平或藥代動(dòng)力學(xué)。鑒于目前所用的大環(huán)內(nèi)酯類藥物能提高血漿茶堿濃度，因此，同時(shí)使用阿奇霉素和茶堿時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，并監(jiān)測(cè)血漿茶堿水平?？诜⑵婷顾夭挥绊懯褂脝蝿┝科S丙酮的凝血酶原時(shí)間。但是，在給病人同時(shí)使用阿奇霉素和芐丙酮時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，并注意監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間。

 因?yàn)樵谂R床上,同時(shí)使用大環(huán)內(nèi)酯類藥物和芐丙酮會(huì)增加抗凝藥的藥效。阿奇霉素和下列藥物同時(shí)使用時(shí)，建議密切觀察患者；地高辛—使地高辛水平升高。麥角胺或二氫麥角胺—急性麥角毒性癥狀是嚴(yán)重的末梢血管痙攣和感覺遲鈍(觸物感痛)。三唑侖—通過減少三唑侖的降解，而使三唑侖的藥理學(xué)效果增強(qiáng)。細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝藥—提高血清中卡馬西平、特非那丁、環(huán)孢菌素、環(huán)己巴比妥、苯妥英等的水平。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】參見【注意事項(xiàng)】

【兒童用藥】參見【注意事項(xiàng)】

【老年用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【藥物相互作用】參見【注意事項(xiàng)】

【藥物過量】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【臨床試驗(yàn)】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【藥理毒理】富馬酸阿奇霉素系通過阻礙細(xì)菌轉(zhuǎn)肽過程，從而抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成。體外試驗(yàn)證明富馬酸阿奇霉素對(duì) 臨床上多種常見致病菌有效。包括革蘭氏陽(yáng)性需氧菌：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)、 肺炎(鏈)球菌、α-溶血性鏈球菌(草綠色鏈球菌組)和其它鏈球菌、白喉(棒狀)桿曲菌。富馬酸阿奇霉素對(duì) 于耐紅霉素的革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌，包括糞鏈球菌(腸球菌)以及耐甲氧西林的多種葡萄球菌菌株呈現(xiàn)交叉耐藥性。

 革蘭氏陰性需氧菌：流感(嗜血)桿菌、副流感(嗜血)桿菌、卡他(摩拉)菌、不動(dòng)桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團(tuán)菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類志賀吡鄰單胞菌。

 本品對(duì)下列革蘭氏陰性菌的活性視菌株而定，并需作敏感性測(cè)定，包括大腸桿菌、傷寒(沙門)桿菌、腸桿菌屬、親水性單胞菌、克雷白菌屬。厭氧菌：脆弱類桿菌、類桿菌屬、產(chǎn)氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。性傳播疾病微生物：富馬酸阿奇霉素對(duì)于下列性傳播疾病微生物具有活性：沙眼衣原體、梅毒螺旋體、淋球菌、杜克（嗜血）桿菌。其它微生物：包括南包柔螺旋體（Lyme病原體）（Lyme diseaseagent）、肺炎支原體、人型支原體、脲素分解脲素原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝桿菌屬、彎曲菌屬、單核細(xì)胞增多性李斯德桿菌。

 下列革蘭氏陰性菌通常是耐藥的：變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、綠膿(假單胞)桿菌。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服后，2～3小時(shí)血藥濃度達(dá)峰。生物利用度約為47%，且生物利用度不受攝入食物種類的影響。血漿消除半衰期接近于組織消除半衰期，為2—4天。本品廣泛分布到人體各組織，組織濃度遠(yuǎn)高于血濃度(可高出血濃度達(dá)50倍)，提示本品與組織大量結(jié)合，單次給藥500mg，肺、扁桃體及前列腺等靶組織內(nèi)濃度高于大多數(shù)常見病原體的MIC90，動(dòng)物模型研究發(fā)現(xiàn)，本品存在于吞噬細(xì)胞內(nèi)，且當(dāng)吞噬細(xì)胞被活化后，釋放出高濃度阿奇霉素，因此本品可在感染部位達(dá)高濃度。約12%的靜脈給藥劑量在3天內(nèi)以原型藥物從尿中排出，且大部分在起首24小時(shí)內(nèi)排出。此外，本品可經(jīng)膽道以原形(膽汁內(nèi)可見高濃度的阿奇霉素)及10種代謝物排出。

 業(yè)已證實(shí)，代謝物不具有抗菌活性。

【貯  藏】密封，在陰涼(不超過20℃)、干燥處保存。

【包  裝】雙鋁包裝 6片/盒  8片/盒  12片/盒

【有 效 期】24個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為WS1-XG-014-2011

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20030266

【生產(chǎn)企業(yè)】

 企業(yè)名稱: 德州德藥制藥有限公司

 生產(chǎn)地址: 山東省德州市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)東方紅東路6000號(hào)

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